"Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами в рамках государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, привлечения к административной ответственности" (утв. ФМБА России 06.11.2020)

N п/п

Реквизиты нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования

Структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования

Положения нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования

Раздел I. Федеральные конституционные законы и федеральные законы

1.

Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" от 20.07.2012 N 125-ФЗ

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

86.10

Деятельность больничных организаций,

86.90

Деятельность в области медицины прочая

2.

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ

ч. 1 - 5, 7 - 10

ст. 20,

ч. 1, 4 ст. 38,

ч. 3, 4 ст. 48

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

86.10

Деятельность больничных организаций,

86.90

Деятельность в области медицины прочая

Раздел II. Указы и распоряжения Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации

1.

Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

86.10

Деятельность больничных организаций,

86.90

Деятельность в области медицины прочая

ст. 27 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов",

ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ

2.

Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 N 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов"

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

86.10

Деятельность больничных организаций,

86.90

Деятельность в области медицины прочая

3.

Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 332 "Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови"

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

86.10

Деятельность больничных организаций,

86.90

Деятельность в области медицины прочая

4.

Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 331 "Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования"

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

86.10

Деятельность больничных организаций,

86.90

Деятельность в области медицины прочая

Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти

1.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2015 N 772н "Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован в Минюсте России 04.12.2015 N 39974)

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

86.10

Деятельность больничных организаций,

86.90

Деятельность в области медицины прочая

2.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и

расходования" (зарегистрирован в Минюсте России 19.12.2013 N 30681)

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

86.10

Деятельность больничных организаций

3.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован в Минюсте России 25.06.2013 N 28873)

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

86.10

Деятельность больничных организаций

ст. 27 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов",

ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ

4.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован в Минюсте России 12.08.2013 N 29362)

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

86.10

Деятельность больничных организаций

5.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" (зарегистрирован в Минюсте России 04.05.2012 N 24048)

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

86.10

Деятельность больничных организаций,

86.90

Деятельность в области медицины прочая

6.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови" (зарегистрирован в Минюсте России 20.12.2002 N 4062)

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

86.10

Деятельность больничных организаций,

86.90

Деятельность в области медицины прочая

7.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов" (зарегистрирован в Минюсте России 31.10.2001 N 3009)

Нормативный правовой акт применяется в полном объеме

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов

86.90

Деятельность в области медицины прочая